Le Ministère de la santé, du travail et du bien-être du Japon autorise Harvoni®, le premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne de Gilead pour l'hépatite C chronique de génotype 1

 Le Ministère de la santé, du travail et du bien-être du Japon autorise Harvoni^®, le premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne de Gilead pour l'hépatite C chronique de génotype 1 

 Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui que le Ministère de la santé, du travail et du bien-être (MSTB) du Japon avait premier traitement sous forme de comprimé à prise uniquotidienne pour l'infection par l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les adultes. Le Harvoni combine l'inhibiteur de NS5A lédipasvir et l’inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique sofosbuvir, autorisés par le MSTB sous l'appellation commerciale Sovaldi^® en mars 2015. Le Harvoni est indiqué pour la suppression de la virémie chez les patients atteints de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 avec ou sans cirrhose compensée, dans le cadre d'un traitement d'une durée de 12 semaines. 

 le traitement recommandé pour l'hépatite C chronique au Japon, en éliminant la nécessité de l'interféron et de la ribavirine, qui peuvent personnes atteintes d'une infection de génotype 1 de guérir en seulement professeur Masashi Mizokami, MD, PhD, du Centre de recherche pour l'hépatite et l'immunologie, Centre national pour la médecine et la santé mondiale d'Ichikawa, au Japon. 

 Le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés, ce qui est essentiellement attribuable au VHC. Parmi les plus d’un million de personnes qui sont chroniquement infectées par le VHC au Japon, 70-80 % sont infectés par la souche de génotype 1 du virus. 

 L'autorisation du Harvoni au Japon est appuyée par les données de 318 patients japonais naïfs de traitement et non naïfs de traitement (n=157) ou au lédipasvir/sofosbuvir plus ribavirine (n=161) dans l'essai clinique de phase 3 GS-US-337-0113. Parmi les 318 patients recrutés dans cirrhotiques. 

 Parmi les patients recevant le lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine pendant 12 semaines, 100 % (n=78/78) des patients naïfs de traitement et 100 % (n=79/79) des patients non naïfs de traitement atteignaient une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). Les évènements indésirables observés avec le étaient la nasopharyngite (29 %), les maux de tête (7 %) et les malaises (6 %). 

 L'autorisation est également appuyée par les résultats de trois études lédipasvir/sofosbuvir chez des patients VHC de génotype 1. Les de Puerto Rico qui étaient naïfs de traitement ou qui n’avaient pas à base d’inhibiteur de la protéase, ainsi que des patients présentant une cirrhose compensée. Les participants à l’essai des bras sans ribavirine (n=1080) atteignaient des taux de SVR12 de 94 à 99 %. 

 ribavirine, il offre aux patients infectés par le génotype 1 une forte PhD, vice-président exécutif en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead. « Nous sommes démontrer la sécurité d'emploi et l'efficacité de deux importantes percées dans le traitement de l'hépatite C chronique – le Harvoni pour l'infection par le génotype 1 et le Sovaldi pour l'infection par le impatients de mettre le Harvoni sur le marché dans les plus brefs délais au Japon. » 

 Renseignements importants en matière d'innocuité pour le Harvoni 

 Avertissements
Le traitement à base de Harvoni doit être initié par un médecin possédant des connaissances et une expérience suffisantes dans la prise en charge de patients atteints de maladies hépatiques virales qui reçoivent un diagnostic approprié pour recevoir le traitement. 

 Contre-indications
Le Harvoni est contre-indiqué pour les patients suivants : Les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients ; les ou les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse. 

 Contre-indications pour une administration concomitante 

 Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux inducteurs de la P-gp : La prise de carbamazépine, phénytoïne, rifampine et millepertuis avec le Harvoni est déconseillée car ceux-ci peuvent faire baisser significativement les concentrations plasmatiques de lédipasvir et de sofosbuvir. 

 Précautions importantes 

 Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de coadministration avec de l'amiodarone : L'amiodarone n'est pas recommandée pour une utilisation avec le Harvoni en raison du risque de bradycardie symptomatique, en particulier chez les patients prenant également des bêtabloquants ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes ou une maladie hépatique avancée. Chez les patients sans options thérapeutiques de substitution viables, une surveillance cardiaque est recommandée. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils développent des signes ou des symptômes de bradycardie. 

 Produits connexes déconseillés : L’utilisation du Harvoni avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi) est déconseillée. 

 Réactions indésirables
Les principales réactions indésirables étaient le prurit (3,2 %), la nausée (2,5 %) et la