NicOx retire le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché du naproxcinod en Europe

COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx retire le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché du
naproxcinod en Europe

Sophia Antipolis, France. Le 20 avril 2011. www.nicox.com

NicOx  S.A.  (NYSE  Euronext  Paris  :  COX)  annonce aujourd'hui sa décision de
retirer  le dossier  de demande  d'Autorisation de  Mise sur  le Marché (AMM) du
naproxcinod,  candidat-médicament pour  l'arthrose, de  la procédure centralisée
européenne.  NicOx  a  soumis  le  dossier  de  demande d'AMM auprès de l'Agence
Européenne des Médicaments (EMA) en décembre 2009.

La  décision de retirer le dossier européen a  été prise après que le Comité des
Médicaments  à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois
d'avril,  qu'il  n'adopterait  pas  un  avis  officiel  positif  sur la base des
informations soumises. NicOx a notifié à l'EMA sa décision de retirer le dossier
de  demande  d'AMM  du  naproxcinod,  compte  tenu de l'évaluation du CHMP selon
laquelle  les  données  fournies  ne  permettent  pas  de  conclure à un rapport
bénéfice-risque  positif.  NicOx  évalue  désormais  différentes options pour le
potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l'assistance de
ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional S.A., société qui dispose d'une
option  sur  les  droits  du  naproxcinod  dans  certains  pays  européens (voir
communiqué de presse NicOx du 18 mars 2011).

NicOx  a soumis  un dossier  de New  Drug Application  (NDA) pour le naproxcinod
auprès  de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et a reçu en juillet
2010 une   lettre  de  réponse  l'informant  que  la  FDA  n'approuvait  pas  le
naproxcinod.  NicOx a  décidé de  faire appel  de la  décision de la FDA dans le
cadre  de la  procédure de  la FDA  concernant le  règlement des litiges appelée
'Formal  Dispute Resolution' et  finalise actuellement la  soumission du dossier
d'appel.

NicOx  développe  plusieurs  Nouvelles  Entités  Moléculaires  (NEMs)  donneuses
d'oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu
sous  le  nom  de  MSD  en  dehors  des  Etats-Unis  et du Canada) et Ferrer. La
trésorerie  et  les  équivalents  de  trésorerie  de  la  Société  s'élevaient à
EUR107,3 millions  à la fin du mois de  décembre 2010. La Société se concentre sur
un  certain  nombre  de  priorités  stratégiques  incluant  la  recherche active
d'opportunités  appropriées d'opérations  de fusion-acquisition  et de nouvelles
alliances  sur  des  programmes  existants  et  la  focalisation  des ressources
internes de recherche sur les programmes les plus prometteurs.

Comme  prévu par la règlementation de l'EMA, un document 'Questions et Réponses'
résumant  l'évaluation  du  CHMP  et  le rapport d'évaluation public (Assessment
Report, document en anglais) seront mis en ligne sur le site de l'EMA à une date
ultérieure.

A propos de NicOx

NicOx  S.A.  (Bloomberg  :  COX:  FP,  Reuters  :  NCOX.PA),  est   une  société
pharmaceutique   centrée  sur  la  recherche,  le  développement  et  la  future
commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plate-forme de R&D
brevetée   de   libération  d'oxyde  nitrique  dans  le  but  de  développer  un
portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement
potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEM en développement
pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Outre le naproxcinod,
le  portefeuille de NicOx comprend plusieurs  NEMs libérant de l'oxyde nitrique,
lesquelles  sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck
(connu  sous le nom  de MSD en  dehors des Etats-Unis  et du Canada) et Bausch +
Lomb, pour le traitement de certaines indications cardiovasculaires, de maladies
oculaires et de maladies de la peau.

Le  siège social  de NicOx  est en  France. NicOx  est cotée  sur Euronext Paris
(Compartiment B : Mid Caps).
Ce  communiqué de  presse contient  des déclarations  prospectives. Bien  que la
Société   considère   que   ses  projections  sont  basées  sur  des  hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain  nombre d'aléas et d'incertitudes, de  sorte que les résultats effectifs
pourraient   différer   significativement  de  ceux  anticipés  dans  les  dites
déclarations prospectives.

Les  facteurs  de  risques  susceptibles  d'affecter  l'activité  de  NicOx sont
présentés  au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et
rapport  de gestion  2010 » déposé auprès  de l'Autorité  des Marchés Financiers
(AMF)  le 25 février 2011 et disponible sur  le site de NicOx (www.nicox.com) et
sur le site de l'AMF (www.amf-france.org).

CONTACTS NICOX

www.nicox.com
Gavin Spencer · Vice President Business Development
Tel +33 (0)4 97 24 53 00 ·[email protected]

Relations Media Financial Dynamics



Guillaume Granier (France) · Tel : +33 (0)1 47 03 68 10 ·
[email protected]
Europe          Stéphanie Bia (France) · Tel : +33 (0)1 47 03 68 10
·[email protected]
Jonathan Birt (Royaume-Uni) · Tel : +44 (0)20 7269 7205
·[email protected]



Robert Stanislaro · Tel : +1 212 850 5657 ·
Etats-Unis      [email protected]
Irma Gomez-Dib · Tel : +1 212 850 5761 ·[email protected]


NicOx S.A.
Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313 - 06906 Sophia
Antipolis Cedex - France
Tel : +33 (0)4 97 24 53 00 · Fax : +33 (0)4 97 24 53 99



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Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :

http://hugin.info/143509/R/1507826/442722.pdf

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ble du contenu de ce communiqué.



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