NicOx : Résultats financiers 2011

COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx : Résultats financiers 2011
Sophia Antipolis, France. Le 29 février 2012. www.nicox.com

NicOx  S.A.  (NYSE  Euronext  Paris  :  COX)  annonce  aujourd'hui ses résultats
financiers pour l'année 2011 et donne une vue d'ensemble de ses activités.
Résumé de l'année 2011
* Progression  des  discussions  en  vue  d'opérations potentielles de fusion-
acquisition ou de prise de licence
* Poursuite  de la restructuration de la  Société pour atteindre les objectifs
stratégiques
* Finalisation  par Bausch  + Lomb  de l'étude  de phase  2b dans le glaucome,
résultats préliminaires attendus T1 2012
* Résultats  précliniques et cliniques  publiés et présentés  dans des congrès
internationaux
* Soumission  d'un dossier  d'appel (Formal  Dispute Resolution)  auprès de la
Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le naproxcinod
* Retrait  de la demande  d'Autorisation de Mise  sur le Marché  (AMM) pour le
naproxcinod en Europe
* Accord  allouant  à  Ferrer  une  option  sur les droits du naproxcinod dans
certains pays européens

Résumé financier de l'année 2011

Suite  au plan de restructuration mis en oeuvre par NicOx fin 2010, les frais de
recherche  et développement et  les frais administratifs  et commerciaux se sont
élevés  à  EUR14,9 millions  en  2011, un  chiffre  en  forte baisse par rapport à
EUR47,9 millions en 2010.
En  2011, le  total  de  la  perte  globale  de la période enregistrée par NicOx
s'établit à EUR16,7 millions, contre EUR43,9 millions en 2010. Au 31 décembre 2011,
la  Société  disposait  d'une  trésorerie  et  d'équivalents  de trésorerie d'un
montant de EUR93,1 millions, contre EUR107,3 millions au 31 décembre 2010.
Aucun  chiffre d'affaires n'a été reconnu en 2011, contre EUR7,4 millions en 2010
correspondant  au  paiement  initial  reçu  de  Bausch  +  Lomb dans le cadre de
l'accord de licence mondial conclu en mars 2010.
Eric  Castaldi,  Directeur  Financier  de  NicOx,  a  commenté :  « Suite  à  la
restructuration  de  nos  activités  et  à  la  réduction de nos dépenses, notre
consommation  de trésorerie a diminué  significativement en 2011. Nous prévoyons
de poursuivre nos efforts pour contrôler nos dépenses et utiliser nos ressources
de façon optimale. Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie s'élevaient
à plus de EUR93 millions fin 2011. »
Objectif global de transformation en société pharmaceutique spécialisée
L'objectif  global  de  la  Société  est  de  devenir une société centrée sur le
développement  de candidats à des stades  avancés et sur la commercialisation de
produits,   au   travers  d'opérations  potentielles  de  fusion-acquisition  ou
d'acquisition  ou de prise de licence de produits. La Société cible des produits
à  des stades de développement avancés  ou commercialisés dans certains domaines
spécialisés identifiés comme présentant un potentiel de croissance significatif.
Suite à un processus précis de sélection et d'évaluation, NicOx est actuellement
en discussions avancées avec plusieurs cibles intéressantes.
De  plus,  NicOx  poursuit  également  la  recherche  d'options  alternatives de
financement  pour  assurer  le  développement  de  ses  programmes  cliniques et
précliniques  à  des  stades  précoces,  afin  d'exploiter  de façon optimale le
potentiel  de sa plate-forme de recherche de libération d'oxyde nitrique tout en
conservant  la  position  de  trésorerie  de  la  Société  pour investir dans de
nouveaux  domaines. Ces options de financement pourraient inclure des opérations
de spin-off, joint venture et d'autres formes de collaborations.
Résultats  préliminaires  de  l'étude  dans  le  glaucome  attendus  au  premier
trimestre 2012
Un  essai clinique  de phase  2b a été  finalisé fin  décembre 2011 par Bausch +
Lomb,  partenaire de NicOx, avec le BOL-303259-X (précédemment appelé NCX 116 et
PF-03187207). Les  résultats  préliminaires  sont  attendus  au cours du premier
trimestre  2012. Le BOL-303259-X est  un analogue de  la prostaglandine F2-alpha
donneur  d'oxyde nitrique, lequel réduirait  la pression intraoculaire (PIO) via
un  double mécanisme d'action. Il a été donné en licence en mars 2010 à Bausch +
Lomb, société leader de la santé oculaire.
Cette  étude de  phase 2b a  pour objectif  l'identification de  la dose la plus
efficace  de  BOL-303259-X,  administré  le  soir,  pour la réduction de la PIO.
Environ  400 patients  souffrant  de  glaucome  à angle ouvert ou d'hypertension
oculaire   ont   été   randomisés   pour  recevoir  du  BOL-303259-X  (plusieurs
concentrations)  ou du  Xalatan® 0,005% (latanoprost)  pour 28 jours. Le critère
principal d'efficacité est la réduction de la PIO diurne moyenne au 28ème jour.
Statut du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe
Le  naproxcinod a  été développé  par NicOx  pour le  soulagement des  signes et
symptômes  de l'arthrose.  En juillet  2011, NicOx a  soumis un dossier officiel
d'appel  dans le  cadre de  la procédure  de la  FDA concernant le règlement des
litiges  appelée 'Formal Dispute Resolution'. Cet appel porte sur la décision de
la  FDA  de  ne  pas  approuver  le  dossier  de  New  Drug Application (NDA) du
naproxcinod soumis par NicOx en septembre 2009.
En  mars 2011, NicOx et  Grupo Ferrer Internacional  S.A., une filiale de Ferrer
Grupo,  ont conclu  un accord  conférant à  Ferrer une option, laquelle pourrait
être  exercée suite à une potentielle approbation ultérieure du naproxcinod, sur
les  droits exclusifs de distribution du naproxcinod  en Grèce et au Portugal et
les droits de co-commercialisation en Espagne et en Allemagne. NicOx reste libre
de  conclure des accords de co-commercialisation avec des tiers en Espagne et en
Allemagne  et conserve l'ensemble des droits du naproxcinod dans tous les autres
territoires.
En  avril 2011, NicOx a retiré le dossier  de demande d'AMM qui avait été déposé
auprès  de  l'Agence  Européenne  des  Médicaments (EMA) en décembre 2009. Cette
décision a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a
indiqué, lors de la réunion du CHMP d'avril 2011, qu'il n'adopterait pas un avis
officiel positif sur la base des informations soumises. NicOx continue d'évaluer
ses options potentielles avec l'assistance de ses consultants et de Ferrer.

Publication et présentation de résultats précliniques et cliniques

En 2011, NicOx a présenté des résultats précliniques et cliniques dans plusieurs
journaux à comité de lecture et lors de congrès internationaux :
* En  ophtalmologie, des  résultats précliniques  obtenus avec  le BOL-303259-
X((1))   et   le   NCX 434((2)(3))   ont   été  publiés  dans  des  journaux
internationaux  et ont  été présentés  dans plusieurs  conférences, dont les
congrès  de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) et
de l'European Society of Ophthalmology.
* De  nouvelles  données  précliniques  obtenues  avec  le NCX 226, un composé
prototype donneur d'oxyde nitrique développé dans le cadre d'un programme de
recherche  ciblant  l'hypertension  artérielle  pulmonaire  (HTAP),  ont été
présentées au congrès annuel de l'European League Against Rheumatism (EULAR)
et au 10(e) Congrès Mondial sur l'Inflammation.
* Des  résultats  cliniques  et  précliniques  obtenus  avec  le  NCX 6560 ont
également  été  présentés  lors  de  plusieurs  conférences,  dont le 40(e)
Colloque    Européen   du   Muscle   (EMC),   les   sessions   scientifiques
d'Arteriosclerosis,  Thrombosis and Vascular Biology (ATVB) et le congrès de
l'European Atherosclerosis Society (EAS).
* Les  résultats  de  l'analyse  de  l'ensemble  des  données des trois études
pivotales  de phase  3 du naproxcinod  (les études  301, 302 et 303) ont été
publiés dans l'American Journal of Cardiology((4)).
* Des  résultats précliniques obtenus  avec le NCX 1236,  le composé prototype
tête-de-série  dans  un  programme  de  recherche portant sur la neuropathie
diabétique,  ont été présentés au congrès de l'American Pain Society et dans
d'autres conférences.
Collaborations avec Ferrer and Merck
Suite  à la signature en octobre 2011 d'un  avenant à l'accord avec Ferrer Grupo
dans  le  domaine  de  la  dermatologie,  NicOx  recherche activement un nouveau
partenaire  pour le développement et la commercialisation du NCX 1047 aux Etats-
Unis.  Le NCX 1047 est un  anti-inflammatoire donneur d'oxyde nitrique développé
pour  des  pathologies  cutanées.  Des  résultats  précliniques  obtenus avec le
NCX 1047  suggèrent que ce composé  pourrait potentiellement présenter un profil
différencié.
Dans  le cadre de l'accord étendu conclu  en septembre 2010 entre NicOx et Merck
(connu  sous le nom  de MSD en  dehors des Etats-Unis  et du Canada), Merck a le
droit  de  développer  de  nouveaux  composés  utilisant une nouvelle méthode de
libération   de  l'oxyde  nitrique  dans  certaines  indications  thérapeutiques
cardiovasculaires. NicOx et Merck sont convenues qu'aucune autre annonce sur les
composés développés par Merck dans le cadre de la collaboration n'interviendrait
avant  l'éventuelle entrée d'un candidat-médicament  en phase 2 de développement
clinique.
Conseil d'administration

Birgit  Stattin Norinder  a été  nommée au  Conseil d'administration de NicOx en
juin  2011. Mme Stattin Norinder a  été Président-directeur général et Président
du conseil de Prolifix Ltd (Royaume Uni), une société de biotechnologies ciblant
les  maladies  prolifératives.  Elle  apporte  une  expérience  significative en
développement  de produit  et en  affaires réglementaires  et a occupé plusieurs
fonctions  de haut niveau  au sein de  sociétés pharmaceutiques internationales,
dont Pharmacia & Upjohn et Glaxo Group Research Ltd.
Le mandat d'administrateur de Göran Ando a atteint son terme le 15 juin 2011. En
août  2011, Jean-Luc Bélingard a informé NicOx de sa décision de démissionner du
Conseil   d'administration   en   raison   de   ses  responsabilités  accrues  à
bioMérieux. La  Société souhaite remercier le Dr  Ando et M. Bélingard pour leur
soutien.
Résultats financiers consolidés aux 31 décembre 2011 et 2010 :
Les   états   financiers   consolidés   de   2011, approuvés   par   le  conseil
d'administration  le 28 février 2012, ont été certifiés par les Commissaires aux
comptes.

Chiffre d'affaires
NicOx  n'a pas enregistré de chiffre d'affaires en 2011, contre EUR7,4 millions en
2010.
Le  chiffre d'affaires  comptabilisé en  2010 correspond au  paiement initial de
licence  reçu de Bausch  + Lomb suite  à la signature  d'un accord de licence en
mars   2010 allouant   à   Bausch  +  Lomb  les  droits  exclusifs  mondiaux  de
développement  et de commercialisation  du BOL-303259-X (NCX 116).  Ce montant a
été  immédiatement reconnu en  chiffre d'affaires dans  la mesure où NicOx n'est
pas  impliquée dans  le développement  futur du  composé objet  de cet accord de
collaboration.
Frais   de   recherche  et  développement,  frais  généraux,  administratifs  et
commerciaux
En  2011, les  frais  de  recherche  et  développement  et  les  frais généraux,
administratifs  et  commerciaux  ont  été  réduits à EUR14,9 millions contre EUR47,9
millions  en 2010. Cette diminution significative provient de la restructuration
des  entités et des  activités du Groupe  annoncée en 2010. Dans  le cadre de la
restructuration,  les bureaux américains de NicOx  ont été fermés en août 2010,
les  effectifs des entités française  et italienne du Groupe  ont été réduits de
façon  significative et  les activités  ont été  redéfinies afin de préserver la
trésorerie  et les équivalents de  trésorerie de la Société  et de recentrer les
principales  priorités stratégiques du Groupe. Au  cours du dernier trimestre de
l'année  2011, le Groupe a mis en oeuvre un projet de réduction de ses effectifs
d'environ un tiers afin d'assurer l'adéquation entre la structure de NicOx et sa
stratégie  de devenir une société  de développement pharmaceutique à perspective
commerciale.  En 2011, 60 % de ces charges  concernent des dépenses de recherche
et  développement  et  40 % des  frais  généraux, administratifs et commerciaux,
contre respectivement 73 % et 27 % en 2010.
Les  frais de  recherche et  de développement  totalisent EUR9,0 millions en 2011
contre  EUR35,2 millions en 2010. En 2011, les frais de recherche et développement
correspondent  principalement  aux  activités  du  centre  de  recherche  et aux
activités  réglementaires en cours pour le  naproxcinod. Le Groupe employait 36
personnes  en recherche et développement au 31 décembre 2011, contre 54 salariés
à la même date en 2010.

En  2011, les frais généraux et administratifs sont de EUR4,1 millions contre EUR5,4
millions au 31 décembre 2010 et incluent les dépenses de personnel administratif
et  financier  ainsi  que  les  rétributions  des mandataires sociaux. Les frais
commerciaux  s'élèvent à  EUR1,8 million  en 2011 contre  EUR7,4 millions en 2010 et
correspondent   pour   2011 aux   activités  de  communication  et  de  business
development  (dont notamment les activités  relatives à l'évaluation de sociétés
et  de  produits  à  acquérir  ou  à  prendre  en  licence).  En 2010, ces frais
incluaient  également la préparation de  la potentielle future commercialisation
du  naproxcinod  aux  Etats-Unis.  Au  31 décembre 2011, le Groupe employait 18
personnes  au  sein  de  ses  services  généraux, administratifs et commerciaux,
contre 23 salariés à la même date en 2010.
Autres produits
Les  autres produits sont de EUR0,9 million en 2011 contre EUR2,2 millions en 2010.
Les  autres produits  correspondent aux  subventions d'exploitation provenant du
crédit d'impôt recherche en France.
Autres charges
Les  autres charges  concernent exclusivement  des frais  de restructuration. En
2011, les  autres charges  sont de  EUR3,6 millions et  incluent notamment (i) une
provision  d'un  montant  de  EUR3,1  millions  correspondant à une estimation des
dépenses de personnel et de coûts additionnels, payables en 2012 et 2013, et qui
concernent  la récente réduction des  effectifs du Groupe évoquée précédemment ;
(ii) un montant de EUR1,0 million correspondant principalement à l'accélération de
la  dépréciation de certains actifs immobilisés  du fait de la restructuration ;
et  (iii) un produit de EUR0,5 million  provenant de l'annulation de provisions au
titre de la restructuration de NicOx S.A. comptabilisées précédemment en 2010 et
devenues sans objet en 2011.
En  2010, les autres  charges étaient  de EUR5,7  millions et  incluaient (i) EUR5,5
millions  de dépenses de personnel relatives  au plan de restructuration globale
de  la  Société  dont  notamment  une  provision  d'un  montant de EUR2,6 millions
correspondant  à  des  coûts  additionnels,  estimés  sur  la  base d'hypothèses
susceptibles  de  varier,  payables  en  2011 et  2012 et  qui  concernaient  la
réduction des effectifs du siège social de la Société en France et de sa filiale
italienne  ;  (ii)  l'annulation  de  charges  précédemment  comptabilisées d'un
montant de EUR1,5 million suite à l'annulation de droits d'options de souscription
d'actions  et d'actions gratuites et (iii) EUR1,7 million correspondant au coût de
la  fermeture des  bureaux américains  de NicOx  Inc, hors dépenses de personnel
incluses en (i) ci-dessus.
Résultat opérationnel
La  perte opérationnelle s'élève à EUR17,6  millions en 2011 contre EUR44,0 millions
en 2010.

Autres résultats
Le produit financier net s'établit à EUR1,1 million en 2011 contre EUR0,4 million en
2010 et  résulte essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie
et d'équivalents de trésorerie de la Société.
La  charge d'impôt sur le résultat  comptabilisée par NicOx en 2011 provient des
impôts  de ses filiales américaine et italienne  et est de EUR0,05 million, contre
EUR0,3 million en 2010.

Perte nette de la période
Le  total de  la perte  nette est  de EUR16,7  millions au 31 décembre 2011 contre
EUR43,9 millions  à  la  même  date  en  2010. Cette  diminution s'explique par la
réduction significative de toutes les charges opérationnelles suite à la mise en
oeuvre  de la restructuration après la décision de la FDA de ne pas approuver le
naproxcinod en juillet 2010.

Etat de la situation financière consolidée
Les   dettes   engagées   par   la   Société   sont  principalement  des  dettes
opérationnelles  à court  terme. Au  31 décembre 2011, ses  dettes courantes ont
atteint  EUR6,9 millions, incluant EUR3,6 millions de provisions pour autres passifs
au  titre des  coûts de  restructuration provisionnés,  EUR1,2 million au titre de
dettes  payables aux fournisseurs et consultants externes, EUR1,0 million au titre
des rémunérations des salariés, EUR0,9 million au titre des taxes et impôts dus et
EUR0,2 million d'autres passifs.
La  trésorerie et  les équivalents  de trésorerie  de la  Société sont  de EUR93,1
millions au 31 décembre 2011, contre EUR107,3 millions au 31 décembre 2010.
(1)         Krauss AH, Impagnatiello F, Toris CB, Gale DC, Prasanna G, Borghi V,
Chiroli  V, Chong WK, Carreiro ST, Ongini E, Ocular hypotensive activity of BOL-
303259-X,  a nitric oxide donating Prostaglandin F2alpha agonist, in preclinical
models. Exp Eye Res. 2011, 93: 250-255.
(2)          Khoobehi B, Chiroli V, Ronchetti D, Miglietta D, Thompson H, Ongini
E,  Impagnatiello F, Enhanced Oxygen Saturation in Optic Nerve Head of Non-Human
Primate  Eyes  Following  the  Intravitreal  Injection of NCX 434, an Innovative
Nitric Oxide-Donating Glucocorticoid. J Ocul Pharmacol Ther. 2011, 27(2):115-21.
(3)          Impagnatiello F, Giambene  B, Lanzi C,  Pini A, Somma  T, Bastia E,
Ongini  E, Galassi F,  Masini E. The  nitric oxide (NO)- donating  triamcinolone
 acetonide,   NCX  434,  does  not  increase  intraocular  pressure  and reduces
endothelin-1-induced  biochemical and functional changes in the rabbit eye, Br J
Ophthalmol 2012 (in press).
(4)         White WB, Schnitzer TJ, Bakris GL, Frayssinet H, Duquesroix B, Weber
M, Effects of Naproxcinod on Blood Pressure in Patients With Osteoarthritis. Am.
J. Cardiol. 2011, 107(9): 1338-45.

A propos de NicOx
NicOx   S.A.   (Bloomberg  :  COX:  FP,  Reuters  :  NCOX.PA)  est  une  société
pharmaceutique   centrée  sur  la  recherche,  le  développement  et  la  future
commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plate-forme de R&D
brevetée   de   libération  d'oxyde  nitrique  dans  le  but  de  développer  un
portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement
potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.
Le  portefeuille  de  la  Société  comprend  plusieurs  NEMs libérant de l'oxyde
nitrique  qui sont  en développement  en interne  et avec  des partenaires, dont
Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada), Bausch +
Lomb et Ferrer.
Le  siège social  de NicOx  est en  France. NicOx  est cotée  sur Euronext Paris
(Compartiment C : Small Caps).
Ce  communiqué de  presse contient  des déclarations  prospectives. Bien  que la
Société   considère   que   ses  projections  sont  basées  sur  des  hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain  nombre d'aléas et d'incertitudes, de  sorte que les résultats effectifs
pourraient   différer   significativement  de  ceux  anticipés  dans  les  dites
déclarations prospectives.

Les  facteurs  de  risques  susceptibles  d'affecter  l'activité  de  NicOx sont
présentés  au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et
rapport  de gestion  2010 » déposé auprès  de l'Autorité  des Marchés Financiers
(AMF)  le 25 février 2011 et disponible sur  le site de NicOx (www.nicox.com) et
sur le site de l'AMF (www.amf-france.org).
CONTACTS

NicOx           Gavin Spencer · Vice-président Business Development

                Tel +33 (0)4 97 24 53 00 · [email protected]

                www.nicox.com



Relations Media FTI Consulting

                Jonathan Birt · +44 (0)20 7269 7205 ·
[email protected]
Stephanie Cuthbert · +44 (0)20 3077 0458
·[email protected]


NicOx S.A.
Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313 - 06906 Sophia
Antipolis Cedex - France
Tel : +33 (0)4 97 24 53 00 · Fax : +33 (0)4 97 24 53 99
Comptes consolides IFRS - 31 decembre 2011
Etat consolide du resultat global

-------------------
-
Exercice clos le

31 décembre

    2011       2010



-------------------
-
  (en milliers d&apo
s;EUR à
l'exception
des
données par action
)
-------------------
-


hiffre d'affaires ...................                                                 -       7
423




rais de recherche et développement.............                                   (8 998)    (35 161
)

rais administratifs........ ..............                                        (4 112)    (5 364)


rais commerciaux....................                                              (1 817)    (7 389)


utres produits.......................                                               866       2 157


utres charges.....................                                                (3 569)    (5 663)



erte                                                                              (17 630)   (43 997
)
opérationnelle..................................................................


Produits financiers .............................                                   1 055       475

harges financières..............................                                    (6)        (95)



erte avant impôts sur le résultat.................                                (16 581)   (43 617
)

harge d'impôt sur le résultat...............                                        (54)      (
334)

-------------------
-
erte nette de l'exercice.................                                         (16 635)   (4
3 951)
-------------------
-

Ecarts de conversion sur opérations étrangères........                               (25)        23

utres éléments du résultat global de l'exercice, nets d'impôts                      (25)
     23

-------------------
-
otal du résultat global de l'exercice, net d'impôts ................              (16 660)
  (43 928)
-------------------
-
Revenant :

Aux actionnaires de la société ..............                                    (16 660)   (43 928
)

- Aux intérêts minoritaires................                                           -          -


-------------------
-
ésultat de l'exercice par action et dilué: résultat revenant aux actionnaires      (0.23)     (
0.61)
de la société.................
-------------------
-


Comptes consolides IFRS - 31 decembre 2011
Etat consolide de situation financiere

---------------------
Exercice clos le 31
décembre
---------------------
2011       2010
---------------------

---------------------
(en milliers d'EUR)
---------------------
ACTIF



Actif non courant

Immobilisations corporelles.   ..................            843        2 130

Immobilisations incorporelles...................             117         386

Actifs financiers.........................                   263         247

Impôts différés ........................                      65         39
---------------------
Total actif non courant....................                 1 288       2 802

---------------------


Actif courant

Subventions publiques à recevoir                             866        1 509
......................................................

Autres actifs courants....................................   367         909

Charges constatées d'avance....................              172         377

Trésorerie et équivalents de trésorerie.................    93 136     107 335
---------------------
Total actif courant......................                   94 541     110 130
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TOTAL ACTIF                                                 95 829     112 932
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PASSIF



Capitaux propres  et réserves revenant aux actionnaires de
la société

Capital apporté........................                     14 563     14 509

Autres réserves........................                     69 761     85 979

Participations ne donnant pas le contrôle.............        -           -
---------------------
Total des capitaux propres ....................             84 324     100 488
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Passifs non courants

Provisions pour autres passifs..................            4 592       4 548

Impôts différés .........................                     3          96

Location financement......................                    58         83
---------------------
Total des passifs non courants.................             4 653       4 727
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Passifs courants

Provision pour autres passifs...................            3 590       2 800

Location financement......................                    24         30

Dettes fournisseurs.......................                  1 185       2 045

Impôt exigible........................                        -           -

Dettes fiscales et sociales.....................            1 890       2 627

Autres passifs.........................                      163         215
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Total des passifs courants....................              6 852       7 717
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TOTAL du PASSIF et des Capitaux propres                     95 829     112 932
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