Le candidat-médicament de NicOx et Bausch + Lomb BOL 303259 X ciblant le glaucome a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 2b Bausch + Lomb va initier un programme de phase 3 à

Le candidat-médicament de NicOx et Bausch + Lomb BOL-303259-X ciblant le
glaucome a atteint le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 2b

Bausch + Lomb va initier un programme de phase 3 à l'échelle mondiale
Sophia Antipolis, France et Madison, New Jersey, Etats-Unis. Le 13 mars 2012.

Bausch  + Lomb, société mondiale de santé oculaire, et NicOx S.A. (NYSE Euronext
Paris  : COX) annoncent aujourd'hui les premiers résultats positifs obtenus dans
l'étude  de phase  2b conduite pour  le BOL-303259-X,  un nouvel  analogue de la
prostaglandine F2-alpha donneur d'oxyde nitrique, chez des patients souffrant de
glaucome   à   angle   ouvert   ou   d'hypertension  oculaire.  Le  BOL-303259-X
(précédemment  appelé NCX 116) a été donné en  licence par NicOx à Bausch + Lomb
en  mars 2010 (voir  communiqué de  presse de  NicOx et  Bausch + Lomb du 3 mars
2010). Bausch  + Lomb va verser un paiement  d'étape à hauteur de $10 millions à
NicOx  et initier un programme de  développement de phase 3 à l'échelle mondiale
pour le BOL-303259-X.
L'étude de phase 2b a atteint le critère principal d'efficacité et des résultats
positifs   ont   également  été  obtenus  sur  plusieurs  critères  d'évaluation
secondaires. Le critère principal d'efficacité était la réduction de la pression
intra-oculaire  (PIO) diurne moyenne au 28(e) jour. Le BOL-303259-X a montré une
diminution cohérente et dose-dépendante de la PIO. Deux des quatre doses testées
ont  montré une réduction de la PIO supérieure à celle observée avec le Xalatan®
0,005%, les   différences   atteignant   des   valeurs   supérieures  à  1 mmHg
(statistiquement significatives : p<0,01).
« Plusieurs  études nous permettent de conclure  que chaque mmHg de réduction de
la PIO est important en ce qu'il réduit le risque d'apparition et de progression
du  glaucome, »  a  déclaré  Robert  N.  Weinreb,  M.D., Professeur  émérite  et
Président  d'ophtalmologie  de  l'Université  de  Californie  à San Diego. « Une
thérapie  sûre et bien tolérée permettant une  meilleure réduction de la PIO par
rapport  aux  prostaglandines  actuelles  serait  la bienvenue pour les médecins
comme pour les patients. »
Des  résultats  positifs  sur  plusieurs  critères  d'évaluation secondaires ont
également  été obtenus avec la dose la  plus efficace de BOL-303259-X, y compris
un  meilleur contrôle  de la  PIO au  28(e) jour, de  manière cohérente  sur 24
heures,  et un  pourcentage de  patients répondeurs  plus élevé (statistiquement
significatif)  par comparaison avec le  Xalatan® 0,005%. Les patients répondeurs
sont  définis comme ceux dont la PIO a  atteint une valeur inférieure ou égale à
18 mmHg. Le  taux de répondeurs était de 68,7% pour  la dose la plus efficace de
BOL-303259-X, contre 47,5% pour le Xalatan® 0,005% (p=0,006).
La  sécurité  d'emploi  du  BOL-303259-X  était  comparable à celle du Xalatan®.
L'hyperémie oculaire (oeil rouge) a été l'évènement indésirable le plus courant,
avec un taux de survenue similaire dans tous les groupes de traitement.
Bausch  + Lomb a initié  cette étude de phase  2b randomisée et à simple insu (à
l'insu  de l'investigateur) en novembre 2010 dans le but d'identifier la dose de
BOL-303259-X  la plus efficace et la plus sûre pour la réduction de la PIO. 413
patients  ont  été  recrutés  dans  23 sites  aux  Etats-Unis  et en Europe. Les
patients   ont   été   randomisés   pour  recevoir  du  BOL-303259-X  (plusieurs
concentrations)  ou du Xalatan® 0,005% (latanoprost) une fois par jour, le soir,
pendant 28 jours.
« Bausch + Lomb s'engage à financer et à développer de nouveaux médicaments pour
le  bénéfice  des  médecins  et  de  leurs  patients, »  a déclaré Dan Wechsler,
Executive  Vice  President  et  President,  Global Pharmaceuticals chez Bausch +
Lomb.  « Le  BOL-303259-X s'ajoute  à notre  portefeuille croissant  de nouveaux
produits  potentiels pour  la santé  oculaire. Les  résultats positifs  de notre
étude  de  phase  2b sont  encourageants.  Après  des travaux supplémentaires de
recherche  et de  développement, nous  espérons que  le BOL-303259-X offrira une
nouvelle  option de traitement prometteuse pour les millions de personnes de par
le  monde  souffrant  d'une  PIO  élevée  due  au  glaucome  ou à l'hypertension
oculaire. »

Michele  Garufi,  Président  Directeur  Général  de  NicOx,  a  déclaré :  « Ces
résultats  positifs  confortent  le  fort  potentiel  de  notre  plate-forme  de
libération  d'oxyde nitrique  dans le  domaine de  l'ophtalmologie et  nous nous
réjouissons  de poursuivre  notre collaboration  avec l'équipe  de Bausch + Lomb
pour le programme de développement de phase 3. »



Accord de licence mondial entre NicOx et Bausch + Lomb
NicOx  et Bausch  + Lomb  ont conclu  en mars  2010 un accord de licence mondial
portant  sur le  BOL-303259-X, développé  pour le  traitement du  glaucome et de
l'hypertension  oculaire. Selon les termes de l'accord,  Bausch + Lomb a versé à
NicOx  un paiement initial de  licence de $10 millions.  Dans le contexte de ces
résultats  positifs, Bausch + Lomb va  verser un paiement additionnel d'étape de
$10 millions  à  NicOx  et  initier  un  programme de développement de phase 3 à
l'échelle  mondiale pour le BOL-303259-X.  NicOx pourrait également recevoir des
paiements  potentiels  supplémentaires  pouvant  atteindre  un  total  de $162,5
millions,   conditionnés   au   franchissement   d'étapes   liées  au  processus
réglementaire,  à la mise sur le marché et aux ventes. NicOx recevrait également
des redevances sur les ventes du BOL-303259-X, en un pourcentage à deux chiffres
fonction  du niveau des  ventes. NicOx dispose  d'une option de co-promotion des
produits contenant du BOL-303259-X aux Etats-Unis.
A propos du glaucome
Le glaucome regroupe des pathologies oculaires pouvant entraîner une perte de la
vision   périphérique,  voire  une  cécité  totale  à  terme.  Le  glaucome  est
fréquemment  lié  à  une  pression  à  l'intérieur de l'oeil anormalement élevée
(pression  intra-oculaire,  PIO),  en  raison  de  l'obstruction  ou  du mauvais
fonctionnement  des systèmes de drainage de  l'oeil. Une PIO anormalement élevée
ne  provoque pas de symptôme  en soi, mais peut  conduire à une détérioration du
nerf  optique  et  une  perte  visuelle  si  elle n'est pas traitée. La thérapie
médicamenteuse  est utilisée pour diminuer la  PIO et ainsi empêcher toute perte
d'acuité  visuelle supplémentaire, particulièrement en augmentant le drainage du
fluide  intra-oculaire en relaxant certains  muscles de l'oeil. Plusieurs études
de  grande  ampleur  ont  démontré  qu'une  réduction de PIO pouvait empêcher la
progression du glaucome à des stades précoces ou avancés de la maladie. Une part
significative  des  patients  présentant  une  PIO  élevée a besoin de plus d'un
médicament pour maintenir leur PIO aux niveaux de pression ciblés, soulignant le
besoin de traitements plus efficaces.

A propos de NicOx
NicOx   S.A.   (Bloomberg  :  COX:  FP,  Reuters  :  NCOX.PA)  est  une  société
pharmaceutique   centrée  sur  la  recherche,  le  développement  et  la  future
commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plate-forme de R&D
brevetée   de   libération  d'oxyde  nitrique  dans  le  but  de  développer  un
portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement
potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.
Le  portefeuille  de  la  Société  comprend  plusieurs  NEMs libérant de l'oxyde
nitrique  qui sont  en développement  en interne  et avec  des partenaires, dont
Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada), Bausch +
Lomb et Ferrer.
Le  siège social  de NicOx  est en  France. NicOx  est cotée  sur Euronext Paris
(Compartiment C : Small Caps).
A propos de Bausch + Lomb

Bausch  + Lomb fait  partie des entreprises  de santé les  plus renommées et les
plus respectées au monde. Son activité principale se concentre sur les lentilles
de  contact  et  produits  d'entretien  pour  lentilles,  les  appareils  et les
instruments de chirurgie ophtalmologique, ainsi que les produits pharmaceutiques
d'ophtalmologie.  Fondée en 1853, la société est  basée à Rochester, dans l'État
de  New  York,  et  emploie  plus  de  10 000 personnes  à travers le monde. Ses
produits  sont  distribués  dans  plus  de  100 pays.  Pour plus d'informations,
rendez-vous surhttp://www.bausch.com.

Ce  communiqué de  presse contient  des déclarations  prospectives. Bien  que la
Société   considère   que   ses  projections  sont  basées  sur  des  hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain  nombre d'aléas et d'incertitudes, de  sorte que les résultats effectifs
pourraient   différer   significativement  de  ceux  anticipés  dans  les  dites
déclarations prospectives.

Les  facteurs  de  risques  susceptibles  d'affecter  l'activité  de  NicOx sont
présentés  au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et
rapport  de gestion  2011 » déposé auprès  de l'Autorité  des Marchés Financiers
(AMF)  le 29 février 2012 et disponible sur  le site de NicOx (www.nicox.com) et
sur le site de l'AMF (www.amf-france.org).

CONTACTS NICOX



Gavin Spencer      Vice-président Business Development
Tel +33 (0)4 97 24 53 00 ·[email protected]
www.nicox.com



Relations Média    Jonathan Birt · +44 (0)20 7269 7205
FTI Consulting     ·[email protected]
Stephanie Cuthbert · +44 (0)20 3077 0458
·[email protected]



CONTACTS BAUSCH + LOMB



Etats-Unis         Director Global Pharmaceutical Communications
Teresa Gatto Panas Tel +1(973) 360-6382 ·[email protected]


Europe                Manager, Communications
Georgina Pinnington   Tel +44 (0)20 8781 5709 ·[email protected]
www.bausch.com


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Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :

http://hugin.info/143509/R/1593443/501374.pdf

Information réglementaire

Ce communiqué de presse est diffusé par Thomson Reuters. L'émetteur est seul responsable du c
ontenu de ce communiqué.



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