NicOx : Information sur la situation réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis

COMMUNIQUE DE PRESSE

NicOx : Information sur la situation réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis

Sophia Antipolis, France. Le 4 avril 2012. www.nicox.com
NicOx  S.A. (NYSE Euronext  Paris: COX) annonce  aujourd'hui avoir eu le 3 avril
2012 une   réunion  avec  la  Food  and  Drug  Administration  américaine  (FDA)
concernant  l'utilisation potentielle  du naproxcinod  375 mg deux fois par jour
(bid) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou, dans le
cadre   d'un  éventuel  nouveau  dossier  de  New  Drug  Application  (NDA)  qui
nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission.
La  réunion  du  3 avril  2012 a  porté  sur les données cliniques requises pour
l'éventuel nouveau dossier de NDA pour le naproxcinod 375 mg deux fois par jour.

NicOx  va évaluer les demandes de données cliniques supplémentaires qui ont fait
l'objet  de la discussion avec la FDA et leur impact sur l'ensemble du programme
de  développement du naproxcinod. NicOx entend  rechercher un partenaire pour le
financement   et  la  conduite  de  tout  développement  additionnel  et  de  la
commercialisation éventuelle du naproxcinod.

NicOx  avait précédemment soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod aux doses
de  375 et 750 mg deux fois par jour, pour le traitement des signes et symptômes
de l'arthrose, non limités au genou. NicOx avait reçu en juillet 2010 une lettre
de réponse l'informant que la FDA n'approuvait pas ce dossier de NDA. En juillet
2011, NicOx  a fait appel, dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le
règlement  des litiges  appelée 'Formal  Dispute Resolution',  de cette décision
concernant le dossier de NDA précédemment soumis. Ceci n'était pas l'objet de la
réunion du 3 avril 2012.

NicOx  se  concentre  sur  son  objectif  de  devenir une société internationale
spécialisée  en ophtalmologie centrée sur le  développement à un stade avancé et
sur  la commercialisation de produits  thérapeutiques et diagnostiques ainsi que
de  dispositifs médicaux. NicOx entend  construire un portefeuille diversifié de
candidats   à  des  stades  avancés  en  ophtalmologie  bénéficiant  d'une  voie
clairement  tracée vers  la mise  sur le  marché. La Société évalue actuellement
plusieurs  autres  opportunités  d'acquisitions  ou  de  prises  de  licences en
ophtalmologie, aux Etats-Unis et en Europe.

A propos de NicOx

NicOx  S.A.  (Bloomberg  :  COX:  FP,  Reuters  : NCOX.PA) vise à construire une
société internationale spécialisée en ophtalmologie centrée sur le développement
de  candidats  à  un  stade  avancé  et  sur  la  commercialisation  de produits
thérapeutiques  et diagnostiques ainsi que  de dispositifs médicaux. Depuis mars
2012, NicOx  détient une  participation de  11,8% du capital  d'Altacor, société
spécialisée  en  ophtalmologie  basée  au  Royaume-Uni,  et dispose d'une option
exclusive  pour acquérir le  solde des actions  Altacor. Cet accord constitue la
première  étape  de  la  transformation  de  NicOx en une société spécialisée en
ophtalmologie  centrée  sur  le  développement  à  un  stade  avancé  et  sur la
commercialisation de produits.

NicOx  applique également sa  plate-forme de R&D  brevetée de libération d'oxyde
nitrique   pour   développer   un  portefeuille  interne  de  Nouvelles  Entités
Moléculaires (NEMs). Le portefeuille comprend plusieurs NEMs libérant de l'oxyde
nitrique   pour   le   traitement   potentiel   de   maladies  ophtalmologiques,
inflammatoires   et  cardiométaboliques,  développées  par  NicOx  ou  avec  des
partenaires,  dont Bausch + Lomb, Merck (connu sous  le nom de MSD en dehors des
Etats-Unis et du Canada) et Ferrer.

Le  siège social  de NicOx  est en  France. NicOx  est cotée  sur Euronext Paris
(Compartiment C : Small Caps).

Ce  communiqué de  presse contient  des déclarations  prospectives. Bien  que la
Société   considère   que   ses  projections  sont  basées  sur  des  hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain  nombre d'aléas et d'incertitudes, de  sorte que les résultats effectifs
pourraient   différer   significativement  de  ceux  anticipés  dans  les  dites
déclarations prospectives.

Les facteurs de risques susceptibles d'affecter l'activité de NicOx sont
présentés au chapitre 4 du « Document de référence, rapport financier annuel et
rapport de gestion 2011 » déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers
(AMF) le 29 février 2012 et disponible sur le site de NicOx (www.nicox.com) et
sur le site de l'AMF (www.amf-france.org).

CONTACTS


NicOx           Gavin Spencer · Vice-président Business Development

                Tel +33 (0)4 97 24 53 00 · [email protected]

                www.nicox.com



Relations Media FTI Consulting

                Jonathan Birt · +44 (0)20 7269 7205 ·
[email protected]
Stephanie Cuthbert · +44 (0)20 3077 0458 ·
[email protected]



NicOx S.A.
Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313 - 06906 Sophia
Antipolis Cedex - France
Tel : +33 (0)4 97 24 53 00 · Fax : +33 (0)4 97 24 53 99

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Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :

http://hugin.info/143509/R/1600005/504969.pdf

Information réglementaire

Ce communiqué de presse est diffusé par Thomson Reuters. L'émetteur est seul responsable du c
ontenu de ce communiqué.



[HUG#1600005]