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IMPLANET : Homologation par la FDA de la solution JAZZ Cap^®

Regulatory News:

IMPLANET (Paris:ALIMP) (OTCQX:IMPZY) (Euronext Growth : ALIMP,
FR0010458729, éligible PEA-PME), société de technologies médicales
spécialisée dans les implants vertébraux et les implants de chirurgies
du genou, annonce avoir reçu l’autorisation 510(k) de la Food and
Drug Administration (FDA) pour sa solution JAZZ Cap® répondant aux
contraintes des indications de fusions vertébrales chez l’adulte. Il
s'agit de la 10^ème autorisation 510(k) reçue de la part de la
FDA pour la gamme JAZZ^®.

L’obtention de cette homologation fait suite au marquage CE annoncé en
novembre dernier². Principalement développée pour faciliter
le traitement des pathologies dégénératives de l’adulte, JAZZ Cap® es
t
une solution propriétaire, unique et complète de stabilisation des vis
dans les os de mauvaise qualité et/ou ostéoporotiques, pathologies
présentes dans 10 à 30% des cas de fusions vertébrales chez l’adulte³
.

Cette homologation est un élément clé du contrat de distribution (Private
label Distribution Agreement) signé avec la société SeaSpine
(NASDAQ : SPNE) annoncé fin février⁴. La technologie
JAZZ Cap®, adaptée à la gamme complète des vis SeaSpine, viendra
renforcer leur offre produit en proposant une solution unique de
stabilisation de l’ancrage des vis pédiculaires.

« Dans un contexte réglementaire de plus en plus contraignant, la
rapidité d’obtention de cette homologation constitue une étape
importante pour le développement de notre société avec l’ouverture d’
;une
opportunité unique sur le marché nord-américain. JAZZ Cap® répond 
4; la
fois aux problématiques des chirurgiens dans les pathologies
dégénératives mais aussi et surtout aux exigences budgétaires. En
parallèle de la commercialisation de cette solution par nos équipes
d’Implanet America, l’association de la technologie JAZZ Cap® au syst
2;me
de fixation développé et commercialisé par SeaSpine devrait nous
permettre d’offrir une solution unique avec un large accès sur le
premier marché mondial. » commente Ludovic Lastennet, Directeur
Général d’Implanet.

À propos d’IMPLANET

Fondée en 2007, IMPLANET est une société de technologies médicales
fabriquant des implants haut de gamme destinés à la chirurgie
orthopédique. Son produit phare, l’implant de dernière génération JAZ
Z®,
est destiné à améliorer le traitement des pathologies rachidiennes
nécessitant une intervention de fusion vertébrale. La plateforme
d’orthopédie éprouvée de IMPLANET, reposant sur une parfaite maîtrise
de
la traçabilité de ses produits, lui confère une capacité avérée &
#224;
valoriser cette innovation. Protégé par 4 familles de brevets
internationaux, JAZZ® a obtenu l’autorisation réglementaire 510(k) de la
Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, le marquage CE et
l’autorisation Anvisa au Brésil. IMPLANET emploie 38 collaborateurs et a
réalisé un chiffre d’affaires de 6,7 millions d’euros en 2018. Plus
d’informations sur www.Implanet.com.
Basée près de Bordeaux en France, IMPLANET a ouvert depuis 2013 une
filiale aux États-Unis (Boston). IMPLANET est cotée sur le marché
Euronext Growth à Paris.

Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Implanet et à ses activités.
Implanet estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée
quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations

prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le
document de référence d’Implanet déposé auprès de l’Autori
té des marchés
financiers (AMF) le 16 avril 2018 sous le numéro D.18-0337 et disponible
sur le site internet de la Société (www.Implanet-invest.com),
et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers
et
des marchés sur lesquels Implanet est présente. Les déclarations
prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises
à des risques inconnus d’Implanet ou qu’Implanet ne considère pas comme

significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Implanet diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent
communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre
d’achat ou de souscription des actions ou de titres financiers
d’Implanet dans un quelconque pays.

¹ Sources i-Data 2010; D. K. Chin and al. Osteoporos Int
(2007) 18:1219–1224.; Société; 2015 Health Advances study
²
Voir
communiqué de presse du 20 novembre 2018 : Obtention
du marquage CE pour Jazz Cap System®, solution dédiée à la sécurisatio
n
des vis pour la fusion vertébrale
³ Source :
2015 Health Advances study
⁴ Voir
communiqué de presse du 21 février 2019 : Signature d’un partenariat
stratégique entre SeaSpine et Implanet aux États-Unis

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190319005074/fr/

IMPLANET
Ludovic Lastennet, Directeur Général
David
Dieumegard, Directeur Financier
Tél. : 05 57 99 55 55
[email protected]

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Relations Investisseurs
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Laurent
Tél. : 01 44 71 94 94
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