SOMATULINE(R) AUTOGEL(R): le Portugal est le premier pays ? reconna?tre une dur?e d'action plus longue

Paris, le 13 septembre 2005 – Le Portugal est le premier pays à autoriser une variation d'AMM permettant d'étendre l'intervalle d'administration de Somatuline® Autogel® 120 mg à 42-56 jours (au lieu de 28 précédemment) chez les patients bien contrôlés, pour le traitement de l'acromégalie et des tumeurs neuroendocriniennes. Des injections moins fréquentes apporteront un avantage certain pour les patients et les médecins. D'autres approbations sont attendues en Europe et dans le reste du monde.

Somatuline® et Somatuline® Autogel® sont des formulations injectables à libération prolongée de lanréotide, un analogue de la somatostatine (facteur inhibant la libération de l'hormone de croissance).

Somatuline® a été initialement mis au point et continue à être utilisé essentiellement pour le traitement de l'acromégalie (trouble provoqué par la surproduction d'hormone de croissance ou de prolactine par une tumeur bénigne de l'hypophyse antérieure). Ce produit a été par la suite développé comme complément dans le traitement des symptômes associés à des tumeurs neuroendocriniennes (en particulier carcinoïdes).

La formulation Somatuline® Autogel®, mise au point par les équipes de recherche galénique d'Ipsen à Barcelone, libère le principe actif sans autre excipient que de l'eau. Ce produit se présente sous la forme d'une seringue préremplie et est donc plus facile à administrer.

La commercialisation de Somatuline® et de Somatuline® Autogel® est autorisée dans 54 pays pour le traitement de l'acromégalie (dont 22 en Europe) et dans 51 pays pour le traitement de tumeurs neuroendocriniennes (dont 22 en Europe). La gamme Somatuline® a réalisé un chiffre d'affaires de 72,1 millions d'euros en 2004, en croissance de 21 % par rapport à 2003. Somatuline® Autogel® représente 68,6% du chiffre d'affaires global de cette gamme.

Ipsen en endocrinologie et en galénique de pointe

L'endocrinologie est l'un des domaines thérapeutiques ciblés du Groupe Ipsen. Ses principaux produits dans ce domaine sont des analogues de la somatostatine (Somatuline® et Somatuline® Autogel®). Le Groupe commerciale également NutropinAq®, pour le traitement de certains retards de croissance et Testim® 50mg, gel de testostérone utilisé dans l'hypogonadisme masculin primaire ou secondaire.

Parmi les programmes de R&D d'Ipsen dans le domaine de l'endocrinologie et des maladies métaboliques, une molécule majeure est en cours de développement clinique, le BIM 51077 (un analogue du Glucagon Like Peptide-1). Des essais cliniques de phase II sont actuellement en cours pour le contrôle de la glycémie chez les patients souffrant de diabète de type 2. Par ailleurs, le Groupe finalise actuellement ses travaux dans le cadre de la préparation de l'enregistrement de Somatuline® Autogel® aux Etats-Unis pour le traitement de l'acromégalie. Des essais cliniques de phase III et IV de Somatuline® Autogel® sont planifiés pour le traitement des tumeurs neuroendocriniennes aux États-Unis et en Europe. Au Japon, le partenaire du Groupe, Teijin, est sur le point de terminer la phase I des essais cliniques de Somatuline® Autogel® pour le traitement symptomatique de l'acromégalie.

En matière d'innovation galénique, Ipsen est l'un des leaders mondiaux dans la mise au point de systèmes d'administration à libération prolongée avec deux peptides sur le marché, la triptoréline (Décapeptylâ) et le lanréotide (Somatulineâ et Somatulineâ Autogelâ).

Le Groupe poursuit des travaux de développement de formulations à libération prolongée sur une durée d'environ 3 mois de Somatuline® Autogel®, sur le point d'entrer en phase I. Une formulation 4 mois de Décapeptyl® est actuellement en phase II d'essais cliniques. De plus, en novembre 2004, Ipsen et Genentech ont signé un accord pour le développement de formulations à libération prolongée d'hormone de croissance humaine recombinante.

Le Groupe d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique européen qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. La stratégie de développement du Groupe repose sur une complémentarité entre les produits des domaines thérapeutiques ciblés (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), moteurs de sa croissance, et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. Cette stratégie est également complétée par une politique active de partenariats. La localisation de ses quatre centres de R&D (Paris, Boston, Barcelone, Londres) lui permet d'être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d'accéder à un personnel de grande qualité. En 2004, les dépenses de Recherche et Développement ont atteint 147,4 millions d'euros, soit 19,1 % du chiffre d'affaires consolidé qui s'est élevé à 770,2 millions d'euros. Plus de 650 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients.

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Ipsen

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