Topigen, partenaire de NicOx, initie un programme de phase 2 pour TPI-1020 dans les pathologies respiratoires

Sophia Antipolis, France. Le 23 mai 2006. www.nicox.com

NicOx S.A. (Eurolist : NICOX) vous informe de la publication, aujourd'hui, par son partenaire licencié, TOPIGEN Pharmaceuticals, Inc., d'un communiqué de presse (ci-joint) annonçant l'initiation de son programme de développement de phase 2 pour TPI-1020 (anciennement NCX 1020) dans les pathologies respiratoires. Topigen vise à développer TPI-1020 en tant que traitement, potentiellement plus efficace que les corticostéroïdes conventionnels, de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). TPI-1020 est un nouveau composé, administré par inhalation, dérivé donneur d'oxyde nitrique (NO) du budésonide, sur lequel Topigen a obtenu, en 2005, une licence pour l'Amérique du Nord et l'option de licencier les droits pour le reste du monde (voir communiqué de presse du 27 octobre 2005).

S'agissant de la première étude clinique de phase 2 initiée par Topigen, le critère d'évaluation principal vise à évaluer la sécurité générale, la tolérabilité et l'activité pharmacodynamique de TPI-1020, administré par inhalation, chez des fumeurs souffrant d'asthme. Elle doit être suivie d'une étude portant sur la BPCO. Cette première étude annoncée aujourd'hui chez des fumeurs asthmatiques, d'une durée de 21 jours, est multicentrique, randomisée, en double aveugle. Elle évaluera des doses répétées et croissantes de TPI-1020 ou de budésonide, dans deux groupes de traitement de 15 sujets chacun. Des objectifs secondaires évalueront des mesures préliminaires d'efficacité.

Damian Marron, Vice President Corporate Development de NicOx a déclaré : "Nous sommes très heureux d'avoir confié le développement de TPI-1020 à Topigen, qui possède une solide expertise dans le domaine respiratoire et est clairement résolue à exécuter le plan clinique ambitieux qu'elle a conçu. Ces progrès valident la stratégie de long cours de NicOx consistant à signer des partenariats de recherche et développement sur des composés donneurs de NO en dehors de ses domaines thérapeutiques principaux."

La BPCO se caractérise par une limitation persistante du flux d'air dans les poumons et constitue la quatrième cause de mortalité aux Etats-Unis. Il a été montré que TPI-1020 était plus efficace que le budésonide à bloquer le recrutement des cellules inflammatoires (neutrophiles) dans des modèles rongeurs d'inflammation des voies respiratoires et de pathologie pulmonaire. Les neutrophiles sont des cellules immunitaires qui jouent un rôle central dans la pathologie et les aggravations de la BPCO.

NicOx S.A. (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement de composés donneurs d'oxyde nitrique visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux.

NicOx vise les domaines thérapeutiques de la douleur et de l'inflammation, ainsi que des maladies cardiométaboliques. Ses ressources sont concentrées sur deux composés phares, HCT 3012 en phase 3 de développement pour le traitement de l'arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). NicOx a conclu des partenariats stratégiques avec certaines des principales sociétés pharmaceutiques à l'échelle mondiale, dont Pfizer Inc. et Merck and Co. Inc.

Le siège de NicOx S.A. se situe à Sophia-Antipolis, France. NicOx est une société publique cotée sur Eurolist d'Euronext Paris (segment : Next Economy).

Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prévisionnelles impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque qui sont décrits dans le Document de Référence de la Société.

CONTACTS :

NicOx: Karl Hanks • Manager of Corporate Relations and Market Analysis • Tel +33 (0)497 15 22 03 • [email protected] • www.nicox.com

Investisseurs aux Etats-Unis - Burns McClellan : Lisa Burns • [email protected] / Laura Siino • [email protected] • Tel +1 212 213 0006

Media - Financial Dynamics : Jonathan Birt • Tel +1 212 850 56 34 • [email protected] / Julia Phillips • Tel +44 (0)20 7831 3113 • [email protected]

NicOx S.A.

2455 route des Dolines, Gaia II, BP 313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France.

Tel. +33 (0) 39387020 – Fax +33 (0)34 92387030

Personne-ressource (Québec) :

Joan Beauchamp

Enigma communications

514.982.0308, poste 209

[email protected]

Personne-ressource de l'entreprise :

G. John Mohr

TOPIGEN Pharmaceuticals Inc.

(973) 809-5582

[email protected]

Personne‑ressource pour les médias :

Donna LaVoie

LaVoie Group

(781) 596-0200, poste 103

[email protected]

TOPIGEN LANCE UNE ÉTUDE DE PHASE II RELATIVE À SON PRODUIT TPI-1020 POUR LE TRAITEMENT DES TROUBLES RESPIRATOIRES

L'étude débute auprès de sujets asthmatiques et fumeurs

Montréal, Canada, et Parsippany, New Jersey, le 23 mai 2006 – TOPIGEN Pharmaceutiques Inc., nouvelle société biopharmaceutique spécialisée dans le domaine des affections respiratoires, a annoncé aujourd'hui qu'elle lançait une étude clinique de Phase II portant sur le TPI-1020 chez des sujets asthmatiques et fumeurs. Cette étude s'inscrit dans le cadre d'un programme clinique de développement du TPI-1020, un corticostéroïde pour inhalation destiné au traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Cette étude multicentrique de 21 jours, à double insu, avec répartition aléatoire, vise à évaluer des doses répétées et croissantes de TPI-1020 ou de budésonide administrées à deux groupes respectifs de 15 sujets. L'objectif premier de l'étude est d'évaluer de façon générale l'innocuité, la tolérabilité et l'activité pharmacodynamique du TPI-1020 inhalé par des fumeurs atteints d'asthme. Les objectifs secondaires sont d'en mesurer l'efficacité préliminaire.

" Le TPI-1020 appartient à une nouvelle classe d'agents novateurs brevetés, dérivés donneurs de monoxyde d'azote du budésonide, qui s'attaquent à l'inflammation sous-jacente à l'inflammation associée à certaines maladies pulmonaires, " a déclaré Dr Louise Proulx, vice-présidente du développement de produits chez TOPIGEN. " Les observations notées lors d'études précliniques et cliniques suggèrent que le produit pourrait s'avérer un traitement efficace des maladies des voies respiratoires comme la MPOC et certaines formes d'asthme. Notre programme vise à mettre au point un médicament qui inhibe l'infiltration et l'activation subséquente des cellules inflammatoires (neutrophiles) et qui soit plus efficace que les corticostéroïdes pour inhalation habituellement prescrits pour le traitement des patients souffrant de MPOC. "

Le TPI-1020

Le TPI-1020 est un agent novateur breveté, dérivé donneur de monoxyde d'azote du budésonide. Le budésonide est un corticostéroïde pour inhalation fréquemment prescrit pour le traitement des maladies respiratoires et commercialisé à travers le monde par AstraZeneca sous l'appellation de Pulmicortâ. Les ventes de ce produit se chiffrent en milliards de dollars. TOPIGEN a acquis auprès de NicOx, SA des droits pour l'Amérique du Nord, avec une option pour les droits à l'échelle mondiale, sur le TPI 1020 (voir notre communiqué du 27 octobre 2005). Lorsque comparé au budésonide, le TPI-1020 a démontré en études précliniques qu'il réussissait à bloquer de manière significative l'infiltration de cellules inflammatoires (neutrophiles) chez des sujets rongeurs souffrant d'inflammation des voies respiratoires et de maladies pulmonaires. Les neutrophiles sont des cellules immunitaires activement impliquées dans la pathologie de la MPOC et les exacerbations associées à celle-ci.

La société NicOx a mené des études cliniques et précliniques sur le médicament, notamment chez certains modèles de MPOC. Ces études in vivo avaient suggérées que le TPI-1020 est plus efficace que le budésonide seul pour protéger les patients contre la bronchoconstriction et pour inhiber l'infiltration et l'activation subséquente des neutrophiles dans les poumons. Les résultats d'études cliniques antérieures ont indiqué que le TPI-1020 était bien toléré, et que son activité et son profil pharmacocinétique semblaient prometteurs.

La MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) touche surtout les personnes âgées ; une de ses principales caractéristiques est une obstruction constante du passage de l'air dans les poumons. Avec plus de 120 000 victimes par année, la MPOC constitue la quatrième cause de mortalité aux États-Unis, après les maladies du coeur, le cancer et les accidents vasculaires cérébraux. Les mécanismes cellulaires responsables de la MPOC sont encore mal connus. La limitation chronique du passage de l'air semble être la conséquence d'une infiltration anormale de cellules inflammatoires comme les neutrophiles (des cellules qui en libérant des enzymes détruisent le tissu pulmonaire) et d'une réaction à l'exposition de la fumée de cigarette. Le tabagisme est de loin le facteur de risque de MPOC le plus important. Des exacerbations sévères sont la complication la plus fréquente et la principale cause de morbidité et de mortalité. La maladie est souvent associée à d'autres affections graves telles l'asthme et les cardiopathies. Bien que les traitements actuels améliorent la qualité de vie et apportent un soulagement des symptômes chez certains patients, il n'existe pour l'instant aucun médicament capable de freiner la détérioration progressive des fonctions pulmonaires.

À propos de TOPIGEN

TOPIGEN est une société biopharmaceutique privée axée sur la mise au point de nouvelles classes de médicaments par inhalation pour le traitement des maladies respiratoires. Le portefeuille de produits en développement comprend des petites molécules ainsi que des composés ciblant l'ARN. Les produits de TOPIGEN en phase II, tout comme son programme de recherche, visent à inhiber au niveau cellulaire de multiples voies inflammatoires pulmonaires. En ciblant de multiples récepteurs dans les voies respiratoires, TOPIGEN s'attend à obtenir des résultats thérapeutiques plus favorables chez les nombreux patients atteints d'affections respiratoires. Les travaux précliniques et cliniques ont donné des résultats prometteurs, cette démarche d'avant‑garde ayant permis d'inhiber l'inflammation sous-jacente associée à de nombreuses pneumopathies telles l'asthme, la MPOC et la rhinite allergique. Pour en savoir davantage sur TOPIGEN, visitez le site www.topigen.com.

# # #