NicOx soumet un dossier de demande d'AMM pour le naproxcinod auprès de l'EMEA

Sophia Antipolis, France. Le 22 décembre 2009. www.nicox.com


NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui qu'un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) via la procédure centralisée, demandant l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'. Cette soumission fait suite à celle d'un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.

Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique). Le dossier de MAA est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l'efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.

Philippe Serrano, Vice-président des Affaires Réglementaires de NicOx, a commenté : " Comme prévu, l'année 2009 s'achève avec les soumissions réglementaires pour le naproxcinod à la fois en Europe, où nous venons de soumettre un dossier de demande d'AMM via la procédure centralisée, et aux Etats-Unis, où la FDA a récemment validé la recevabilité du dossier de NDA. "

Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a ajouté : " Nous sommes fiers de toutes les réalisations de notre équipe au cours de ces dernières années, parmi lesquelles la finalisation de ces étapes clefs dans les délais. Nous allons commencer l'année 2010 avec confiance et nous attendons avec impatience de travailler avec la FDA et l'EMEA pendant leur évaluation des données du naproxcinod. "

NicOx (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plateforme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NECs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEC et le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) en septembre 2009 et un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) en décembre 2009. La recevabilité du dossier de NDA du naproxcinod a été validée en novembre 2009 par la FDA, qui a fixé comme date cible le 24 juillet 2010 pour compléter son évaluation. La FDA et l'EMEA évalueront les données soumises. NicOx ne souhaite pas faire d'affirmation quant à la sécurité d'emploi ou à l'efficacité du naproxcinod avant son approbation potentielle.

Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NECs libérant de l'oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies oculaires répandues, de maladies cardiométaboliques, de l'hypertension, des troubles respiratoires et des maladies de la peau.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

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